لماذا لم توافق إدارة الغذاء والدواء على العلاج بالـMDMA؟

لقد واجهت الجهود المبذولة للحصول على موافقة فيدرالية لاستخدام المواد المخدرة في الرعاية الصحية عقبة عندما رفضت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة على عقار MDMA كعلاج لـ اضطراب ما بعد الصدمة الأسبوع الماضي.

ويأتي قرار إدارة الغذاء والدواء بعد شهرين من اجتماع للجنة الاستشارية صوتوا بأغلبية ساحقة ضد الموافقة على استخدام العلاج بمساعدة عقار MDMAقدمت تجربتان سريريتان من المرحلة الثالثة أدلة دامغة على أن العلاج كان فعالاً في علاج أعراض اضطراب ما بعد الصدمة لدى العديد من المشاركين. ومع ذلك، أعرب المشاركون عن مخاوفهم بشأن سلامة المرضى وسلامة البيانات.

قالت شركة ليكوس ثيرابيوتكس، الشركة الراعية للدواء، إن إدارة الغذاء والدواء رفضت طلبها بناءً على البيانات المقدمة وطلبت من الشركة إجراء تجربة أخرى من المرحلة الثالثة لدراسة سلامة وفعالية عقار MDMA. وقالت الشركة إنها ستطلب من إدارة الغذاء والدواء إعادة النظر في هذا القرار.

قالت إيمي إيمرسون، الرئيسة التنفيذية لشركة ليكوس ثيرابيوتيكس، في بيان: “طلب إدارة الغذاء والدواء لإجراء دراسة أخرى أمر مخيب للآمال للغاية”. إفادةوقالت إن إجراء دراسة أخرى سوف يستغرق سنوات، وأن المخاوف التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء ولجنتها الاستشارية يمكن معالجتها بالبيانات الموجودة.

وأضاف إيمرسون: “إن قلوبنا تتألم من أجل ملايين المحاربين القدامى، والمستجيبين الأوائل، وضحايا الاعتداء الجنسي والمنزلي، وعدد لا يحصى من الآخرين الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة والذين قد يواجهون الآن سنوات أخرى دون الوصول إلى خيارات علاجية جديدة. نعتزم العمل بلا كلل واستخدام جميع المسارات التنظيمية المتاحة لإيجاد مسار معقول وسريع للمضي قدمًا للمرضى الذين يستحقون الوصول إلى العلاج بمساعدة الميدومافيتامين لاضطراب ما بعد الصدمة”.

إن هذا القرار يمثل انتكاسة لبعض الباحثين في مجال المواد المخدرة والمدافعين عن الأشخاص المصابين باضطراب ما بعد الصدمة، بما في ذلك جماعات المحاربين القدامى. ورغم وجود العديد من العلاجات النفسية والعلاجات الدوائية لهذا الاضطراب، فإن ما يصل إلى نصف الأشخاص المصابين باضطراب ما بعد الصدمة لا يستجيبون لأي من الخيارات المعتمدة. لم تتم الموافقة على أي علاج جديد لاضطراب ما بعد الصدمة منذ ما يقرب من 25 عامًا.

الطريق الصعب إلى قرار إدارة الغذاء والدواء

على مدى عقود من الزمان، كان قطاع الأدوية والباحثون في مجال العقاقير المخدرة مهتمين بكيفية استخدام العقاقير المخدرة التي تؤثر على العقل لدعم الرعاية الصحية العقلية. وبعد أن بدأ الباحثون في اختبار عقار إكستاسي على البشر، توصلوا إلى نتائج واعدة. ولكن في الأشهر القليلة الماضية، أثار المنظمون مخاوف بشأن حالات سوء السلوك وجمع البيانات الرديء.

في عام 2017، التقت شركة ليكوس بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على توصيات بشأن تصميم تجربة سريرية للعلاج بمساعدة عقار إكستاسي، والتي قد توفر بيانات قوية بما يكفي للموافقة عليها. وفي نفس العام، صنفت إدارة الغذاء والدواء عقار إكستاسي باعتباره “علاجًا رائدًا” ووافقت على تصميم دراسة ليكوس.

في دراستين سريريتين عشوائيتين، خضع المشاركون لثلاث جلسات علاجية، بفاصل أسابيع على الأقل. وفي كل جلسة، تلقى المشاركون جرعتين من عقار إكستاسي وثماني ساعات على الأقل من العلاج من قبل اثنين من مقدمي الرعاية الصحية، وكان لابد أن يكون أحدهما على الأقل مرخصًا.

ووجدت هذه التجارب أن 67% و71% من الأشخاص الذين تلقوا العلاج بمساعدة عقار إكستاسي لم يعودوا يستوفون معايير اضطراب ما بعد الصدمة، مقارنة بـ32% و48% من الأشخاص في مجموعة الدواء الوهمي، على التوالي.

وعلى الرغم من هذه النتائج الإيجابية، فإن معهد المراجعة السريرية والاقتصادية نشر تقريرا قبل أسبوعين من اجتماع اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء، أشارت اللجنة إلى مخاوف بشأن صحة البيانات المقدمة في التجربة السريرية ومشاكل السلامة المحتملة للمرضى الذين يتلقون العلاج.

صوتت اللجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء بأغلبية 9 أصوات مقابل صوتين ضد التوصية بالموافقة على العلاج. وكان أحد المخاوف الرئيسية هو صعوبة ضمان عدم علم المشاركين والمعالجين بما إذا كان شخص ما قد تناول عقار إكستاسي أو دواء وهمي، وهو ما قد يؤدي إلى تحيز في الدراسة.

أثار بعض المشاركين أيضًا مخاوف من أن ما يصل إلى 40% من المشاركين قد جربوا عقار MDMA قبل التسجيل، لذلك من المحتمل أن يكون لديهم دراية وراحة بالعقار الذي قد يفتقر إليه عامة الناس.

وقالت شركة ليكوس إن إدارة الغذاء والدواء كانت على علم بخلفيات المشاركين قبل بدء التجربة ولم تبد أي انزعاج. كما قالت الشركة إن اللجنة الاستشارية ضمت عددًا قليلًا جدًا من الخبراء في العلاج بمساعدة المواد المخدرة وأن المحادثة “انحرفت في بعض الأحيان إلى ما هو أبعد من المحتوى العلمي في وثائق الإحاطة”.

سوء السلوك أثناء المحاكمات

بعد يوم واحد من قرار إدارة الغذاء والدواء، نشرت المجلة علم الأدوية النفسية سحبت ثلاث أوراق بحثية عن العلاج النفسي بمساعدة عقار إكستاسي. وتعتبر الدراسة التي سحبت غير جديرة بالثقة ويتم حذفها من الأدبيات العلمية. ينتمي العديد من المؤلفين إلى Lykos، وقد تم تمويل هذه الأوراق البحثية من قبل الجمعية متعددة التخصصات لدراسات المواد المخدرة (MAPS)، وهي مجموعة غير ربحية تأسست في عام 1986 لتمويل وتعزيز أبحاث المواد المخدرة.

وفي مذكرة، قال محررو المجلة إنهم “أُبلغوا بانتهاكات للبروتوكول ترقى إلى مستوى السلوك غير الأخلاقي” من جانب الباحثين في أحد مواقع الدراسة. وقال المحررون إن مؤلفي البحث فشلوا في مشاركة المعلومات حول سوء السلوك أو إزالة البيانات عندما قدموا المقال للمراجعة.

كان سوء السلوك المذكور نقطة محورية في اجتماع استشاري لإدارة الغذاء والدواء. في عام 2015، تعرضت المشاركة في التجربة ميغان بويسون لاعتداء جنسي من قبل المعالجة دونا دراير وزوجها ريتشارد ينسن، الذي سهّل الدراسة في ذلك الموقع. بعد ثلاث سنوات، قدمت بويسون شكوى إلى MAPS، لكن المنظمة لم تراجع الفيديو حتى عام 2021.

وقال ليكوس إن الأبحاث الواردة في تلك الأوراق كانت من دراسات في مرحلة مبكرة ولم يتم استخدامها في الطلب المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء، وأن هذا الإشراف كان من الممكن معالجته من خلال التصحيح.

أ عريضة المواطنين وقال المشاركون في تجربة MAPS للجنة الاستشارية التابعة لإدارة الغذاء والدواء إن المحققين كانوا في بعض الأحيان يشعرون بالإحباط من الإبلاغ عن محاولات الانتحار وأفكار الانتحار. وأثار مستشارو إدارة الغذاء والدواء مخاوف من أن مجموعة البيانات قد لا تعكس النتائج الحقيقية للمشاركين في التجربة.

انتكاسة في الجهود التي استمرت لعقود من الزمن لجلب المواد المخدرة إلى الأسواق

إن مادة MDMA عبارة عن مركب صناعي يعمل كمنشط ومسبب للهلوسة. ولكنه يمكن أن يعمل أيضًا كمحفز للتعاطف، وهو عقار يمكن أن يزيد من مشاعر الثقة والتعاطف والارتباط بالآخرين. في ستينيات القرن العشرين، بدأ الأطباء النفسيون في الولايات المتحدة في دراسة كيفية قدرة العقار على تحسين نتائج العلاج.

في عام 1985، صنفت إدارة مكافحة المخدرات مادة MDMA على أنها من المخدرات المدرجة في الجدول الأول، مما جعل استخدامها غير قانوني. منذ ذلك الحين، سعى باحثو المواد المخدرة إلى إضفاء الشرعية على الاستخدام الطبي لمادة MDMA لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة وغيره من حالات الصحة العقلية.

يزعم أنصار العلاج بمساعدة المواد المخدرة أنه علاج واعد لفئة من الناس تحتاج بشدة إلى خيارات جديدة، بما في ذلك العديد من المحاربين القدامى الذين يقولون إن مادة MDMA سمحت لهم بالتغلب على أعراض اضطراب ما بعد الصدمة المنهكة لأول مرة.

قبل قرار إدارة الغذاء والدواء، 61 عضوًا من الحزبين في مجلس النواب أرسل رسالة إلى الرئيس بايدن، وكتب 19 عضوًا في مجلس الشيوخ إلى مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف، مشددين على ارتفاع معدلات الانتحار والعواقب الأخرى المترتبة على اضطراب ما بعد الصدمة غير المعالج لدى قدامى المحاربين في الولايات المتحدة.

توفر منظمات الدفاع عن المحاربين القدامى مثل Veterans Exploring Treatment Solutions (VETS) و Heroic Hearts Project الموارد للمحاربين القدامى الذين يعانون من اضطراب ما بعد الصدمة للحصول على العلاج بمساعدة المواد المخدرة في بلدان أخرى حيث يكون العلاج قانونيًا أو غير منظم.

“إن إمكانات العلاج بمساعدة عقار إكستاسي في مساعدة المحاربين القدامى على التعافي من اضطراب ما بعد الصدمة تظل ذات أهمية قصوى. ولن نسمح للإجراءات البيروقراطية أن تمنعنا من الدعوة إلى الموافقة على هذا العلاج التحويلي”، وفقًا لبيان صادر عن جمعية المحاربين القدامى.

وجاء في بيان صادر عن مشروع القلوب البطولية: “سنواصل الضغط من أجل التقدم والتعاون مع أصحاب المصلحة والقتال باستمرار حتى يصبح عقار MDMA-AT متاحًا لكل محارب قديم يحتاج إليه ويستحقه بشدة”.

يقول باحثو المواد المخدرة أن مادة MDMA قد تفيد العديد من الحالات الصحية العقلية. وفقًا لـ التجارب السريرية، هناك أكثر من 30 دراسة جارية حاليًا بشأن مادة MDMA. وتبحث أكثر من نصف هذه الدراسات في علاج اضطراب ما بعد الصدمة باستخدام عقار MDMA، في حين تركز دراسات أخرى على تأثيرات الدواء على حالات مثل ضعف الكبد، واضطرابات الأكل، والقلق الاجتماعي، واضطراب الوسواس القهري.

إن حركة أبحاث المواد المخدرة تمتد إلى ما هو أبعد من عقار إكستاسي. إذ تقوم شركتان بإجراء تجارب المرحلة الثالثة لاختبار مادة السيلوسيبين على الأشخاص الذين يعانون من الاكتئاب المقاوم للعلاج.

“كانت شركة Lykos و MAPS من أوائل الشركات التي تحركت من خلال هذا الباب. لقد كانتا منظمة ثم شركة، وكانتا أول من تحركا من خلال هذا الباب. إنه لأمر مخيب للآمال، ولكن مفهوم، أن إدارة الغذاء والدواء تريد وضع معيار قوي للغاية للعلاجات النفسية”، كما قال. إنجمار جورمان، دكتوراهالرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك في Fluence، وهي شركة تعليمية متخصصة في مجال الصحة العقلية.

وقال جورمان “هناك موجة من الشركات الأخرى التي ستسير على خطى ليكوس”.