Zepbound يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج توقف التنفس أثناء النوم

وافقت إدارة الغذاء والدواء (FDA) في 20 ديسمبر على دواء السمنة زيببوند كأول علاج دوائي للحالات المتوسطة إلى الشديدة انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم (OSA) في البالغين مع بدانة.

تعتبر السمنة أحد عوامل الخطر الرئيسية لـ OSA، وهي حالة تتميز باضطراب التنفس أثناء النوم بسبب انسداد مجرى الهواء. يمكن أن يسبب هذا أعراضًا مثل الشخير والنعاس أثناء النهار، فضلاً عن زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية والسكري وحالات الصحة العقلية على المدى الطويل.

يعاني حوالي 17% من الأشخاص في الولايات المتحدة من توقف التنفس أثناء النوم (OSA) المتوسط ​​أو الشديد، وتكون هذه الحالة أكثر شيوعًا عند كبار السن والأشخاص الذين يعانون من السمنة.

تمثل الموافقة إشارة ثانية لدواء Zepbound، الذي تمت الموافقة عليه لعلاج زيادة الوزن والسمنة ويستخدم نفس العنصر النشط مثل دواء السكري من النوع 2 مونجارو.

وقالت جولي فلايجير، الرئيس التنفيذي لشركة Project Sleep: “في كثير من الأحيان، يتم تجاهل انقطاع التنفس أثناء النوم على أنه مجرد شخير – ولكنه أكثر من ذلك بكثير”. بيان صحفي من شركة الأدوية إيلي ليلي. “من المهم فهم أعراض انقطاع التنفس أثناء النوم (OSA) ومعرفة أن العلاجات متاحة، بما في ذلك خيارات جديدة مثل Zepbound. ونأمل أن يؤدي هذا إلى مزيد من المحادثات الهادفة بين المرضى ومقدمي الرعاية الصحية ويؤدي في النهاية إلى نتائج صحية أفضل.”

تم دعم طلب شركة ليلي المقدم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ببيانات من تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة هذا العام. كان Zepbound أكثر فعالية بحوالي خمس مرات من العلاج الوهمي في تقليل اضطرابات التنفس أثناء النوم. ورأى ما يقرب من نصف المشاركين تحسنًا كبيرًا لدرجة أنهم لم يعودوا يعانون من الأعراض المرتبطة بانقطاع التنفس أثناء النوم.

أول دواء لعلاج انقطاع التنفس الانسدادي أثناء النوم

Zepbound هو أول دواء معتمد لانقطاع التنفس أثناء النوم (OSA). المعيار الذهبي الحالي لعلاج OSA هو ضغط مجرى الهواء الإيجابي (PAP). PAP المستمر، أو جهاز ضغط المجرى الهوائي الإيجابي المستمرتساعد الآلات على فتح المسالك الهوائية وتقلل بشكل كبير من عدد اضطرابات النوم التي يعاني منها المريض العادي في الليلة الواحدة.

في دراسة أجرتها شركة ليلي، كان لدى المشاركين الذين استخدموا علاج PAP حوالي 25 اضطرابًا في النوم أقل في الساعة عندما تناولوا Zepbound، مقارنة بخمسة اضطرابات نوم أقل في مجموعة الدواء الوهمي.

في دراسة أخرى، كان لدى الأشخاص الذين استخدموا Zepbound دون علاج PAP حوالي 28 اضطرابًا في النوم أقل في الساعة، مقارنة بحوالي خمسة أحداث أقل في مجموعة الدواء الوهمي.

وبعد مرور عام واحد، لم يعد لدى ما يصل إلى نصف البالغين الذين تناولوا Zepbound أي أعراض مرتبطة بانقطاع التنفس أثناء النوم (OSA).

“هذه بيانات جيدة وقوية جدًا” خورخي مورينو، دكتور في الطب، طبيب الطب الباطني في جامعة ييل للطب وحاصل على شهادة البورد في طب السمنة ولم يكن منتسبًا إلى تجربة ليلي، قال لـ Verywell.

قد لا يتمكن العديد من الأشخاص من استخدام جهاز ضغط المجرى الهوائي الإيجابي المستمر (CPAP) بسبب الانزعاج والتهيج والمخاوف بشأن كيفية تأثير ذلك على مظهرهم أو تفاعلاتهم مع شركاء السرير. وقال مورينو إنه يتوقع إمكانية استخدام Zepbound بالإضافة إلى PAP أو كبديل للأشخاص الذين لا يشعرون بالارتياح عند استخدام آلة النوم.

“لدي مرضى لا يستطيعون تحمل جهاز CPAP تمامًا. قال مورينو: “إنهم يحاربونه طوال الليل، ويخلعونه، ولا يستخدمونه كثيرًا كما ينبغي”. “قد يجرب هؤلاء المرضى Zepbound ويرون ما إذا كان ذلك يساعد في الالتزام بالعلاج.”

الوصول والقدرة على تحمل التكاليف من Zepbound

أشارت الإرشادات السريرية الصادرة عن الأكاديمية الأمريكية للنوم، والتي تم تحديثها آخر مرة في عام 2006، إلى أن أدوية السمنة قد تكون علاجات فعالة مستقلة لانقطاع التنفس أثناء النوم، ولكن قد يحتاج بعض المرضى إلى استخدام تدخلات أخرى بالإضافة إلى التحكم في الوزن.

ومع ذلك، قال مورينو إن قدرة المريض على تناول زيبوند بشكل مستمر ستعتمد على مدى موثوقية وصوله إلى الدواء. قامت إدارة الغذاء والدواء بإزالة Zepbound من قائمة نقص الأدوية هذا الأسبوع للمرة الأولى منذ الموافقة عليها العام الماضي. ومع ذلك، يشعر البعض بالقلق من أن هذه الخطوة قد تؤثر على الأشخاص الذين يعتمدون على إصدارات عامة أرخص من الدواء. عندما تتم إزالة دواء من قائمة النقص، قد لا تقوم الصيدليات المركبة بخلط الإصدارات التي لا تحمل علامة تجارية للأشخاص الذين لا يمكنهم الوصول إلى الدواء الذي يحمل العلامة التجارية.

ليس من الواضح بعد ما إذا كانت شركات التأمين الصحي ستغطي تكلفة Zepbound للأشخاص الذين يعانون من OSA. تخطط العديد من شركات التأمين الصحي لزيادة الاشتراك في الدفع أو تعليق التغطية أدوية GLP-1 في عام 2025. قد تطلب شركات التأمين أيضًا من المرضى تجربة علاجات أخرى قبل تغطية Zepbound لـ OSA.

يعد مؤشر OSA هو الأحدث في قائمة الموافقات لاستخدام أدوية السمنة الرائجة لعلاج الحالات الصحية المرضية. هذا العام، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إشارة إلى Wegovy، دواء السمنة الذي تنتجه شركة Novo Nordisk، لعلاج قصور القلب. وتسعى شركة ليلي أيضًا للحصول على إشارة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام Zepbound لعلاج قصور القلب وتختبر الشركة استخدامه في العلاج مرض الكبد و اضطراب تعاطي المخدرات.

كيف يمكن أن يتناسب Zepbound مع علاج OSA