انتهى نقص أدوية GLP-1. لماذا قد تصبح هذه الأدوية قريبًا أكثر تكلفة ويصعب الوصول إليها؟

بعد سنوات من النقص، قامت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الآن بإدراج أدوية مرض السكري والسمنة الرائجة من شركة Novo Nordisk، Wegovy وOzempic، على أنها “متوفرة”.

يبقى Semaglutide على الوكالة قائمة نقص الأدوية، ولكن جميع أشكال الدواء التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء لم تعد تحمل علامة “نقص حاليًا”. قد تحدد الوكالة قريبًا أن النقص قد تم حله وتزيل الدواء من القائمة بالكامل.

عندما يكون هناك نقص في أحد الأدوية المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، يجوز للصيدليات المركبة بشكل قانوني توزيع إصدارات عامة للمرضى الذين لا يمكنهم الوصول إلى إصدار اسم العلامة التجارية. إن إزالة أدوية السكري والسمنة التي تحظى بشعبية كبيرة من قائمة النقص يمكن أن تحد من الخيارات المتاحة للمرضى الذين يعتمدون على أشكال مركبة أرخص وأكثر سهولة من tirzepatide و semaglutide.

وقال متحدث باسم نوفو نورديسك في بيان لـ Verywell: “من المهم ملاحظة أنه حتى عندما يكون الدواء متاحًا، فقد لا يتمكن المرضى دائمًا من صرف الوصفات الطبية الخاصة بهم على الفور في صيدلية معينة”. “قد يواجه المرضى تباينًا في موقع صيدلية معين بغض النظر عما إذا كان هناك نقص في الدواء أم لا.”

تقوم إدارة الغذاء والدواء عادةً بتحديث قائمة نقص الأدوية الخاصة بها بناءً على تقارير من شركات الأدوية حول إمداداتها. وفقًا لشركة Novo Nordisk، فإن تحديث التوفر الأخير هو نتيجة لاستثمارات الشركة الضخمة في مصانع التصنيع لزيادة إمداداتها في الولايات المتحدة.

في أكتوبر/تشرين الأول، أزالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواء مونجارو وزيباوند – دواء السكري والسمنة GLP-1 الذي تصنعه شركة إيلي ليلي – من قائمة النقص. ومع ذلك، رفعت منظمتان للصيدلة المركبة دعوى قضائية، قائلتين إن الوكالة اتخذت القرار دون معلومات كافية حول حقيقة النقص ودون منح الأطباء والصيادلة الوقت الكافي لإيجاد خيارات بديلة للأشخاص الذين يعتمدون على الإصدارات العامة من الدواء.

لماذا تعتبر حالة النقص في إدارة الغذاء والدواء مهمة؟

عندما يكون أحد الأدوية مدرجًا في قائمة النقص في إدارة الغذاء والدواء (FDA)، يمكن للصيدليات المركبة بشكل قانوني خلط نسخ خارج العلامة التجارية من الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA). بالنسبة للأدوية مثل سيماجلوتايد وتيرزيباتيد، تميل الإصدارات المركبة إلى أن تكون أقل تكلفة بكثير من الإصدارات ذات الأسماء التجارية.

هناك نوعان من الصيدليات المركبة: 503A و503B.

تعمل الصيدليات المركبة 503A مثل الصيدليات التقليدية. عندما يكتب لك طبيبك وصفة طبية لدواء مركب، سيقوم الصيدلي في منشأة 503A بإعدادها لك أو توزيع دواء تم تصنيعه في منشأة 503B. تعمل مرافق الاستعانة بمصادر خارجية 503B على نطاق واسع، حيث تنتج أدوية مركبة لتوزيعها على الصيدليات التقليدية.

قد يحصل الأشخاص على وصفة طبية لدواء مركب إذا كانوا بحاجة إلى حجم جرعة أو تنسيق أو مزيج مكونات يختلف عن الإصدار المعتمد من إدارة الغذاء والدواء. عندما يكون أحد الأدوية التي تحمل علامة تجارية مدرجًا في قائمة النقص في إدارة الغذاء والدواء (FDA)، فقد تقوم صيدليات 503B بإنشاء إصدارات خارج العلامة التجارية للمساعدة في تلبية الطلب.

في الدعوى المرفوعة ضد إدارة الغذاء والدواء، قالت منظمتان للصيدلة المركبة إن قرار الوكالة بإخراج Zepbound وMounjaro من قائمة النقص جاء “دون سابق إنذار، ودون التماس مدخلات من الأطراف المتضررة والجمهور، ودون مبرر منطقي”.

“ببساطة، تعرف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن الإجراء الذي اتخذته سيترك العديد من المرضى دون علاج فعال، لكنها استمرت في هذا الإجراء على أي حال على أساس سريع ودون سابق إنذار”. تزعم الدعوى.

وبعد أيام من رفع الدعوى القضائية، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها ستعيد النظر في تغيير الوضع. في غضون ذلك، يمكن للصيدليات المركبة الاستمرار في توفير دواء تيرزيباتيد لمرضاها لمدة ستة أسابيع، تنتهي في 21 نوفمبر.

وقال: “نعتقد أن إدارة الغذاء والدواء كانت متقلبة في إعلان نهاية النقص”. سكوت برونر, الرئيس التنفيذي في Alliance for Pharmacy Compounding، وهي منظمة تمثل صيدليات 503A و503B.

وقال لـ Verywell: “نعتقد أن المعلومات والبيانات التي اعتمدوا عليها كانت غير مكتملة في أحسن الأحوال، ونعتقد تمامًا أن إدارة الغذاء والدواء فشلت في فهم أن هذا النقص ليس مثل النقص الآخر”.

إن نقص أدوية GLP-1 ليس مثل الآخرين

إن نقص الأدوية أمر شائع في الولايات المتحدة. هناك ما يقرب من 300 دواء في نقص حاليًا، معظمها أدوية عامة قديمة. والعديد من هذه الأدوية هي أدوية عن طريق الحقن تستخدم في المستشفيات وأماكن الرعاية الصحية الأخرى، وفقًا لـ مايكل جانيو، PharmD، MS، مدير أول لممارسة الصيدلة والجودة في الجمعية الأمريكية لصيادلة النظام الصحي (ASHP).

تنشر ASHP قائمة نقص الأدوية بشكل مستقل عن إدارة الغذاء والدواء. يقوم مقدمو الرعاية الصحية أو مقدمو الرعاية بالإبلاغ عن النقص إلى ASHP، ويساعد فريق من جامعة يوتا في التحقيق في الأمر. إذا تم تأكيد النقص، فسيتم إدراجه على موقع ASHP الإلكتروني.

وقال جانيو إن معظم حالات نقص الأدوية ناجمة عن انقطاع الإمدادات. يختلف نقص tirzepatide و semaglutide لأنهما يحركهما الطلب.

“لا يوجد مقياس جيد لفهم الطلب. وقال جانيو في رسالة بالبريد الإلكتروني إلى Verywell: “إن ممارسات وصف الأدوية تتغير عندما يعلم الأطباء أن هناك نقصًا، لذلك لا يمكن استخدام عدد الوصفات الطبية وعدد المنتجات التي يتم صرفها لقياس الطلب”.

توجد مستودعات بيانات لتتبع مطالبات التأمين الخاصة بوصفات الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. لكن خطط التأمين عادة لا تعوض الأدوية المركبة. وهذا يعني أنه لا توجد طريقة لمعرفة عدد الأشخاص الذين تم وصفهم لإصدارات خارج العلامة التجارية من tirzepatide و semaglutide.

وقال برونر إنه إذا زاد الطلب على تيرزيباتيد وسيماجلوتيد ذات العلامات التجارية بعد أن لم يعد المرضى قادرين على الوصول إلى النسخ المركبة، فإن إمدادات الأدوية الحالية قد لا تكون كافية لتلبية احتياجات المرضى.

وفقًا لبرونر، لدى بعض الصيدليات قائمة انتظار تضم عشرات إلى مئات المرضى الذين يبحثون عن Ozempic أو Wegovy أو Zepbound أو Mounjaro. عندما يكون هناك مخزون كافٍ للصيادلة لطلب الأدوية، فقد لا يتمكنون من الحصول إلا على علبتين إلى خمس علب يوميًا.

“فشلت إدارة الغذاء والدواء في الأخذ في الاعتبار حقيقة أنه في اللحظة التي يخرج فيها هذا الدواء من قائمة النقص، يكون لديك القدرة على إصابة مئات الآلاف من المرضى بالفشل. وقال برونر: “لقد حصلوا على وصفة طبية الآن ولم يعد من الممكن صرفها”. “إن انقطاع هذا العلاج يمكن أن يكون له عواقب صحية على هؤلاء المرضى.”

سيكون من الصعب الوصول إلى الإصدارات الرخيصة خارج العلامة التجارية

من الناحية القانونية، لا يستطيع الأطباء وصف دواء مركب لأسباب تتعلق بالسعر. لكن جانيو قال إن التيرزيباتيد و سيماجلوتيد المركبين يمكن أن يكلفا مئات الدولارات شهريًا أرخص من الإصدارات ذات الأسماء التجارية، مما يزيد الطلب على الإصدارات خارج العلامة التجارية. عديد شركات الرعاية الصحية عن بعد استخدم فرق السعر هذا لتسويق منتجات tirzepatide و semaglutide المركبة للمستهلكين.

وقال جانيو إنه إذا نفدت صيدلية المريض من الإصدارات ذات الأسماء التجارية من دواء GLP-1 ولم يعد مسموحًا لتلك الصيدلية تقديم نسخة مركبة لسد النقص، فلن يترك للمرضى أي خيارات للحصول على أدويتهم.

العديد من وثائق التأمين لا تغطي تكلفة tirzepatide و semaglutide. وقال برونر إنه يتوقع أن يضطر العديد من المرضى إلى التوقف عن تناول الأدوية بالكامل لأنهم لا يستطيعون تحمل تكلفة الدواء المعتمد من إدارة الغذاء والدواء.

“لقد أنقذت الصيدليات المركبة الموقف لمئات الآلاف من الأمريكيين خلال فترة النقص هذه، عندما لم يتمكن صانعو الأدوية من تلبية الطلب. وقال برونر: “لكن قدرة المركبات المركبة على القيام بذلك لها مدة صلاحية”. “على مدى الشهر أو العام المقبل أو نحو ذلك، سوف نتحرك نحو سوق أكثر طبيعية، حيث ستعود تلك الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء إلى العرض، وهي ما سيتم وصفها في معظم الأحيان. للمرضى.”

بالنسبة للأشخاص الذين يشعرون بالقلق من فقدان الوصول إلى عقار سيماجلوتيد وتيرزيباتيد المركب الموصوف لهم، قال برونر بعدم تخزين الدواء. وبدلاً من ذلك، يوصي بالتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية حول ما إذا كانت النسخة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من أدويتهم ستعمل معهم.